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　　便秘型肠易激综合征(IBS-C)是一种反复发作，以便秘为主要特征并伴随腹痛、腹胀和腹部不适的功能性肠病，严重影响工作和生活质量，在我国至少有1400万患者饱受困扰。我国IBS-C患者的确诊率普遍较低，即使确诊，由于缺乏专门针对IBS-C的治疗药物，只能选择一些替代药物达到短期缓解症状的目的。令泽舒为全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，其创新机制是通过激活人体一种自有的鸟苷酸环化酶，促使肠液分泌，并通过降低内脏高敏感，达到同时缓解便秘型肠易激综合征患者腹痛、腹胀和便秘等症状的效果。与安慰剂比较，六成以上的患者在使用一天后就能够实现自主排便；一周内，患者的严重腹痛症状及完全自主排便频次均获得显著改善；近九成的患者在整个治疗周期内，自主排便次数显著增加，近八成的患者腹痛、腹胀显著改善。

　　由于缺乏有效的早期诊断方法，大多数的肺癌患者在确诊时已属晚期，无法对其进行根治性手术切除且治疗手段有限，我国肺癌患者的5年生存率仅为16.1%。此次适应症的获批，改变了无EGFR或ALK驱动基因突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生存预期。根据《新英格兰医学期刊》上发布的作为此次适应症获批考量的临床试验结果，帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案相比单纯化疗治疗方案，将患者的相对死亡风险减少了一半，这意味着对于符合条件的NSCLC患者，PD-1 单抗用得越早，生存获益就可能越大。

　　低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被确认为是心血管疾病(CVD)的重要危险因素，在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。然而在已接受降脂治疗的病患中，相当部分患者的LDL-C水平不能达标。瑞百安(依洛尤单抗)是一款具有开创性的降胆固醇药物，其可通过抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合，增加能够清除血液中LDL的LDLR的数目，可显著降低心血管疾病患者LDL-C水平，从而降低心肌梗死和卒中风险，其也成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。

　　利必通分散片作为利必通普通片的升级，具有癫痫治疗适应症广、规格多样、起始加量更准确等特点，其黑醋栗香(黑加仑)口味口感较好，患者更容易接受，适用于更全年龄段的患者，2岁以上儿童、成人及老人癫痫患者均可服用，并且分散片与普通片之间等量转换，无须重新测定用药剂量。利必通作为第二代新型抗癫痫药物，兼顾疗效和安全性，在全球范围的使用超过28年，累计服用患者数突破1000万。利必通是英国NICE指南、美国AAN/AES指南、苏格兰SIGN指南、中国癫痫临床诊疗指南推荐用于治疗癫痫局灶性发作和多种全面性发作的一线抗癫痫药物，大量临床研究证实，利必通可强效控制局灶性发作和全面性发作，及癫痫综合征(Lennox-Gastaut综合征)发作并且具备良好的安全性。

　　该药是全球首个获批治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物，也是国家药监局2018年11月发布的第一批40个临床急需境外新药之一。从2018年9月5日上市申请获受理至2019年2月25日获批，不到6个月时间。脊髓性肌萎缩症(SMA)，又称进行性脊髓性肌萎缩症、脊肌萎缩症，是一类由脊髓前角运动神经元和脑干运动神经核变性导致肌无力、肌萎缩的疾病。属常染色体隐性遗传病，临床并不少见。脊髓性肌萎缩症的一个显著症状是逐渐恶化的肌无力，对于两岁以下的婴幼儿，SMA是头号的遗传病杀手，每6000至1万名新生儿中就有一名会患上SMA。据估算，中国内地约有3万-5万名SMA患者。Spinraza是全球首个获批治疗SMA的药物，也是目前唯一在美国获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物，在美国的上市时间从申请到批准，仅仅用了不到3个月。Spinraza既适用于婴幼儿，也适用于成人。在一项关键对照临床研究中，与对照组相比，参与Spinraza治疗的婴幼儿患者在运动机能方面获得了意义深远的持续性进步。此外，使用Spinraza的患者存活率相对更高。

　　江苏豪森药业集团有限公司的仿制药阿哌沙班2019年1月被收录进上市药品目录集，这也是全球重磅抗凝血药物阿哌沙班(艾乐妥)的首仿。值得注意的是，由于原研药专利保护期尚未到期(专利失效日：2022年9月17日)，豪森的阿哌沙班片目前还不能销售。艾乐妥由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发，2011年5月在欧盟首次获批上市。2012年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市；2013年1月获原国家食品药品监督管理局批准进入中国，被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症(VTE)，进入了2017版国家医保目录。

　　另外，3月28日，国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)公布了第二批临床急需境外新药的公示名单，共包括30个急需境外新药，其中以罕见病用药居多，涉及企业方面，辉瑞(治疗肺动脉高压的Revatio)、赛诺菲(治疗多发性硬化的Lemtrada)、BMS(治疗肾上腺皮质癌的Lysodren)、艾伯维(治疗丙肝的Maviret)等公司产品在列。列入临床急需境外新药名单的品种，企业可在提交相关资料后，直接提出上市申请。CDE已建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。2018年11月，48个药品进入首批临床急需境外新药名单，目前已有10余个品种批准上市。